產品規範

• 一般規範

除非有特別標示，否則 Miltenyi Biotec 的產品和服務僅供研究使用，不用於治療或診斷。

• CliniMACS® 產品

CliniMACS 系統的組件，包括試劑、管套、儀器和 PBS/EDTA 緩衝液等，均經過 ISO 13485 認證的品質體系的設計、製造和測試，除非另有明確標示，否則僅供研究使用，不用於治療或診斷。

在歐盟，CliniMACS 系統的組件作為其相應預期用途的 CE 標記醫療器械提供，CliniMACS 試劑和生物素共軛物僅用於體外使用，不用於治療或直接輸注給患者。CliniMACS 試劑與 CliniMACS 系統結合使用，旨在分離人體細胞。作為 CliniMACS 系統製造商，Miltenyi Biotec 不對分離的細胞用於治療目的提供任何建議，也不對臨床效益提出任何主張。製造和使用目標細胞於人體時，必須遵循國家法規和法規，例如歐盟的指令 2004/23/EC（"人體組織和細胞"）或指令 2002/98/EC

（"人類血液和血液成分"）。因此，任何目標細胞的臨床應用完全由 CliniMACS 系統的使用者負責。

在美國，CliniMACS CD34 試劑系統，包括 CliniMACS Plus 儀器、CliniMACS CD34 試劑、CliniMACS 管套 TS 和 LS 以及 CliniMACS PBS/EDTA 緩衝液，已獲得 FDA 批准，作為人道使用器械 (HUD)，根據美國聯邦法律，用於治療第一次完全緩解的急性髓性白血病 (AML) 患者。對於該適應症，該設備的有效性尚未得到證明。CliniMACS 產品系列的其他產品僅在經批准的新藥臨床試驗 (IND) 申請、臨床試驗豁免 (IDE) 或 FDA 批准下使用。

• MACS® GMP 產品

MACS GMP 產品僅供體外細胞處理使用，不適用於人體體內應用。有關在台灣的監管狀態，請聯繫當地代理商。MACS GMP 產品是在符合 ISO 13485 品質管理體系的設計、製造和測試下進行，符合相關 GMP 指南。它們是根據 USP <1043> 有關輔助材料的建議進行設計的。生物來源的 MACS GMP 產品的製造和測試符合 EP 第5.2.12章節有關“用於細胞和基因治療藥物產品生產的生物來源原料”的規定。

產品種類

• TexMACS GMP Medium

TexMACS GMP培養基是專為人類T細胞和調節性T細胞的最佳培養而設計。它不含動物源成分。TexMACS GMP培養基可以灌裝到瓶子或袋子中，使在符合GMP的過程中更加方便操作。

(與競爭產品和含血清的基礎培養基（RPMI + 10% FBS）搭配 T Cell Activation/Expansion Kit相比，在 TexMACS培養基中，培養後的第14天人類T細胞表現出出色的多克隆（polycloncal）刺激/擴增效果。)

建議搭配產品:

• MACS GMP T Cell TransAct （貨號170-076-156、130-076-177）:

       透過GMP等級的CD3,CD28試劑用於in vitro人類T 細胞刺激擴增

• MACS GMP Rapamycin （貨號170-076-308）:

       含量足以與 TexMACS™ GMP Medium (2000 mL) 結合，形成一個濃度達到 100 nM 的即用 Treg 擴增培養基。

• iPS-Brew GMP Medium:

iPS-Brew GMP培養基是一種xeno-free及serum-free的培養基配方，專為在feeder-free下維持未分化的多能幹細胞而開發。完整培養基由特定配方的 "iPS-Brew GMP Basal Medium" 和經過優化的 "iPS-Brew GMP Supplement R" 兩部分組成，當二者結合使用時，可支持未分化細胞的長期生長和維持。

（在 iPS-Brew GMP培養基中培養的人類iPS細胞，無論是手動擴增還是使用 ClinMACS Prodigy，都表現出非常高比例的多能性標誌(pluripotency markers)。）

建議搭配產品：

• MACS GMP Recombinant Human TGF-β1:  （貨號170-076-166、170-076-167、170-076-168）

        對於人類多能幹細胞的維持和擴增，需添加重組人類TGF-β1到完整培養基中。

• HSC-Brew GMP Medium

HSC-Brew GMP培養基是為擴增分離的造血幹細胞和前驅細胞（例如CD34+細胞）而優化和標準化的培養基。它不含動物源成分。HSC-Brew GMP培養基可以灌裝到培養袋中，使在符合GMP的過程中更加方便操作。

（將八組從白血球分離術製品中富集的人類CD34+細胞轉移到HSC-Brew GMP Medium中，並添加MACS® GMP Recombinant Human Flt3-Ligand、SCF、TPO和IL-3（第0天），然後在第1天使用CliniMACS Prodigy®轉染可encoding GFP的lentivirus載體（MOI 100）。同樣的實驗使用24孔盤在遵循標流程手動進行。 (A) 在第2天，使用CliniMACS Prodigy和手動處理時，檢測到相近的細胞回收率。 (B) 收集基因工程的CD34+細胞手動在96孔盤中進行進一步培養，並在第5天測量轉染效率。使用CliniMACS Prodigy處理的CD34+細胞的轉染效率與手動處理的相當。）

• NK MACS GMP Medium (Phenol Red)

NK MACS GMP培養基（酚紅）已經為培養、刺激和擴增分離的人類NK細胞或來自外周血單核細胞（PBMCs）的NK細胞進行了優化。它不含動物源成分。NK MACS GMP培養基（酚紅）可以灌裝到培養袋中，使在符合GMP的過程中更加方便操作。

(相較於標準培養方法，在NK MACS培養基中NK細胞顯示出卓越的擴增效果)

建議搭配產品：

• MACS GMP Recombinant Human IL-2  (貨號130-076-146、130-076-147、130-076-148):

重組人IL-2是為體外細胞培養處理而設計，用於刺激維持免疫細胞增生。在製造該產品時未使用任何動物或人體來源的材料，除非在相應的CoC中另有說明。該產品是無載體蛋白或防腐劑的凍乾產品。

• MSC-Brew GMP Medium

MSC-Brew GMP培養基是為從人類骨髓（BM）或其他組織來源產生和擴增間質幹細胞（MSCs）而優化和標準化的培養基。MSC-Brew GMP培養基的配方旨在有效支持MSCs在體外的擴增，同時保持其分化潛能。該培養基不含動物來源成分或血清，並在嚴格控制的條件下使用最優質的成分進行製造。MSC-Brew GMP培養基提供一致的批次性能和培養MSCs的最佳條件。

(與其他用於細胞製造的培養基相比，使用MSC-Brew GMP培養基顯示出優越的生長動力學。在較短的時間內（約14天），可達到臨床應用的細胞數，進而減少培養基的消耗。整體培養基消耗可減少高達70%。)

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英文說明

MACS® GMP Media have been developed for the demands of specific cell types, such as T cells, regulatory T cells, HSCs, PSCs, or MSCs. These high performance media enable excellent growth or differentiation, high cell viability, and consistency under serum-free conditions. Filling in flexible bags allows seamless GMP-compliant manufacturing of cellular products. Consistently high product standards are ensured by functional testing of every batch during quality control and extensive documentation including product quality certificates, product data sheets, and regulatory support files.