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Lunatic 高通量微量定量平台
Protein、DNA、RNA UV/Vis 即測，一次完成 96 樣品
結合 spectral unmixing 與微量光學技術，Lunatic 可直接測量高濃度 protein 與 nucleic acid 樣品，免稀釋、免試劑，5–10 分鐘內完成 96 通道高通量定量分析，全面提升研發與 QC 工作效率。
高效率微量定量解決方案
Lunatic 是專為高通量生物製劑與基因體學研究設計的微量 UV/Vis 定量系統。透過獨特的微流體晶片設計與先進的 spectral unmixing 技術，Lunatic 能夠在短短 10 分鐘內完成多達 96 個樣品的精準定量分析。
系統採用固定光程長度（0.1 mm 與 0.7 mm）的雙通道設計，涵蓋寬廣的動態範圍（0.03–275 OD），可直接測量高濃度 protein、DNA 與 RNA 樣品，完全無需稀釋步驟。這項創新技術不僅大幅節省樣品用量與實驗時間，更消除了傳統方法中的交叉污染風險與樣品蒸發問題。
核心優勢特色
Lunatic 的設計理念專注於實驗室工作流程的實際需求。僅需 2 µL 的微量樣品即可進行測量，大幅降低珍貴樣品的消耗。標準 SBS 微孔板格式確保與現有實驗室設備的完美相容性，而快速的測量速度則顯著提升實驗通量。
系統的 UV/Vis 全光譜掃描功能（230–750 nm）不僅能進行準確的濃度定量，更能透過光譜特徵分析樣品純度與品質。無論是生物製劑開發、基因治療載體生產，或是常規的 QC 品質管制，Lunatic 都能提供可靠且重現性極高的分析結果。
生物製劑高濃度定量專家
在生物製劑開發與生產領域，Lunatic 展現了無可比擬的技術優勢。系統能夠直接測量濃度高達 200 mg/mL 的單株抗體（monoclonal antibody, mAb）樣品，這是目前市場上唯一能夠在高通量模式下達成此性能的微量定量系統。
超寬動態範圍與卓越線性度
Lunatic 針對單株抗體的測量範圍從 0.02 mg/mL 延伸至 200 mg/mL，相當於跨越四個數量級的動態範圍。這種寬廣的測量能力來自於雙光程設計的智慧整合：0.1 mm 短光程負責高濃度樣品的精準測量，而 0.7 mm 長光程則確保低濃度樣品的靈敏度。
實驗數據顯示，IgG 標準品在全濃度範圍內展現出極佳的線性相關性（R² = 0.9999），證明 Lunatic 能夠提供與稀釋系列完全一致的定量結果。這項特性對於配方開發、穩定性研究與批次放行檢測都至關重要，因為它消除了因稀釋操作導致的誤差累積風險。
告別繁瑣的稀釋步驟
傳統 UV/Vis 定量方法在面對高濃度生物製劑時，通常需要進行多次稀釋以使吸光值落在儀器的線性範圍內。這不僅耗費時間與樣品，更引入了額外的誤差來源。Lunatic 的直接測量能力徹底改變了這個工作模式——從細胞培養上清液到最終純化產品，所有濃度階段的樣品都能以相同的操作流程進行分析。
對於高通量篩選與製程開發實驗室而言，這項優勢轉化為顯著的效率提升。研究人員可以將更多時間投入於實驗設計與數據解讀，而非重複性的稀釋與移液操作。同時，96 孔板格式的批次測量能力確保大規模樣品集能夠在單一實驗中完成分析，加速決策週期。
符合藥典標準與法規要求
Lunatic 的設計完全符合美國藥典（United States Pharmacopeia, USP）與歐洲藥典（European Pharmacopoeia, Ph. Eur.）對於 UV/Vis 光譜儀的性能要求。系統通過了吸光度準確度、精準度、線性度、波長準確度、雜散光（stray light）與解析度等關鍵參數的驗證測試，確保能夠滿足藥品品質管制的嚴格標準。
藥典標準驗證套件
Lunatic 提供專用的性能驗證板（performance verification plate），內含符合 NIST（National Institute of Standards and Technology）追溯性的認證標準物質。這些標準品涵蓋了藥典規定的所有測試項目，包括高氯酸高氯（perchloric acid, HClO₄）溶液用於波長準確度驗證，以及硝酸鉀（potassium nitrate, KNO₃）溶液用於吸光度線性度測試。
驗證流程完全自動化，軟體會引導使用者逐步完成所有必要的測量，並即時比對結果與藥典規格。系統會自動生成符合 21 CFR Part 11 要求的驗證報告，包含完整的測量數據、儀器資訊、操作者簽名與時間戳記，可直接用於法規稽核或客戶查核。
進入 QC 實驗室的就緒狀態
從研發實驗室轉移至 QC 環境是生物製劑開發的重要里程碑。Lunatic 的設計理念從一開始就考量了這個轉換過程，確保系統能夠無縫接軌至高度法規管制的生產環境。
完整的安裝確認（installation qualification, IQ）、操作確認（operational qualification, OQ）與性能確認（performance qualification, PQ）文件套件可供使用者參考，加速驗證流程。軟體的 21 CFR Part 11 相容性功能包括多層級使用者權限管理、電子簽章、完整審計追蹤以及數據完整性保護機制。
持續的法規符合性維護
法規要求不僅適用於系統的初始驗證，更需要透過定期的再驗證（requalification）與預防性維護來持續確保性能。Lunatic 的標準化驗證流程與預先定義的驗證方法讓這些持續性工作變得簡單直接。
系統會自動提醒使用者執行定期驗證的時程，確保不會遺漏任何必要的檢查。所有驗證記錄都以電子化方式儲存並備份，支援長期的法規符合性追蹤與趨勢分析。這種前瞻性的品質管理方式有助於維持儀器的最佳性能狀態，避免因性能偏移導致的批次失敗或產品放行延遲。
21 CFR Part 11 相容性設計
對於運作在 GLP（good laboratory practice）或 GMP 規範下的實驗室，數據完整性與電子記錄管理是核心要求。Lunatic 分析軟體完全符合美國 FDA 21 CFR Part 11 法規對於電子記錄與電子簽章的規定，提供製藥產業所需的完整功能。
使用者權限管理系統
軟體採用多層級的使用者權限架構，管理者可以精確定義每位使用者的操作權限。系統支援強制密碼政策，包括最小字元數要求、大小寫英文字母與數字組合、特殊字元要求，以及定期更換密碼的強制機制。
密碼管理介面提供完整的安全性設定選項，包括密碼更換週期（預設 60 天）、最大閒置時間（預設 30 分鐘自動登出）、最大登入失敗次數（預設 5 次後鎖定帳號）等參數。這些設定確保只有經過授權的人員能夠存取系統與數據。
電子簽章與審計追蹤
所有關鍵操作都需要電子簽章確認，包括實驗開始、方法變更、結果審核與報告核准。電子簽章記錄包含使用者身分、簽章意義（例如「結果審核」或「報告核准」）、簽章時間與理由說明，完全符合 21 CFR Part 11 的要求。
完整的審計追蹤（audit trail）功能會自動記錄所有系統活動，包括使用者登入登出、實驗執行、數據修改、設定變更與軟體啟動關閉等事件。審計追蹤採用唯讀格式儲存，任何人都無法修改或刪除，確保數據的完整性與可追溯性。
數據完整性保護機制
Lunatic 軟體採用多重機制保護數據完整性。原始數據（raw data）會自動加密儲存，並產生數位簽章（digital signature）以偵測任何未經授權的修改。系統會自動執行定期備份，確保數據不會因硬體故障而遺失。
報告產生功能支援 PDF 格式輸出，並嵌入數位簽章與審計追蹤摘要。報告一旦產生即為唯讀狀態，無法修改內容，確保提交給法規單位或客戶的文件具有完整的可信度。所有報告都會自動歸檔並連結至原始數據檔案，支援完整的追溯性查核。
基因體學應用的強大解決方案
除了生物製劑定量，Lunatic 在基因體學研究領域同樣表現卓越。系統能夠準確測量 DNA 與 RNA 樣品的濃度與純度，並透過 spectral unmixing 技術識別常見的污染物，這對於下游應用的成功至關重要。
Spectral Unmixing 技術優勢
傳統的核酸定量方法僅測量 260 nm 波長的吸光值，但這種單點測量無法區分 DNA、RNA 與其他具有相似吸收特性的物質。Lunatic 的 spectral unmixing 技術透過分析 230–350 nm 範圍的完整光譜特徵，能夠數學分離出每種成分的實際貢獻量。
這項技術對於組織或血液萃取的 DNA 樣品特別重要，因為這類樣品常含有 RNA、EDTA（ethylenediaminetetraacetic acid）螯合劑、蛋白質殘留或其他雜質。軟體會自動計算真實的 double-stranded DNA（dsDNA）濃度，並標示主要污染物的類型與相對含量。
無需染料的直接測量
許多核酸定量方法依賴螢光染料（如 PicoGreen 或 RiboGreen）來提高靈敏度，但染料法需要額外的試劑準備、標準曲線建立與孵育時間。Lunatic 的無標記（label-free）UV/Vis 測量方法完全消除了這些繁瑣步驟。
對於高通量核酸準備流程，例如次世代定序（next-generation sequencing, NGS）文庫品管或質體純化監測，Lunatic 能夠大幅加速樣品檢測速度。研究人員可以在幾分鐘內完成整個 96 孔板的品質確認，立即判斷樣品是否符合下游應用的要求。
濃度範圍與靈敏度
Lunatic Plate（0.5 mm 光程）針對核酸測量的動態範圍從 1.5 ng/µL 延伸至 2000 ng/µL，涵蓋大多數常見應用的需求。High Lunatic Plate（0.1 mm 與 0.7 mm 雙光程）則可測量高達 13750 ng/µL 的極高濃度樣品，適用於質體 DNA 或病毒載體原液的定量。
系統的精準度在整個測量範圍內維持高度一致，低濃度樣品的變異係數小於 1.5%，確保即使是微量核酸樣品也能獲得可靠的定量結果。這種性能水準對於珍貴的臨床檢體或限量的研究樣品特別重要。
無縫整合自動化工作站
對於需要處理大量樣品的高通量實驗室，Lunatic 提供完整的自動化整合方案。系統配備標準化的應用程式介面（application programming interface, API）與 SiLA（Standardization in Lab Automation）通訊協定，能夠輕鬆連接各種液體處理平台。
機器人工作流程整合
Lunatic 的緊湊尺寸（37 cm × 46 cm × 33 cm）與標準 USB/TCP-IP 連線介面，讓系統能夠輕鬆整合至現有的自動化工作站。機器手臂可以直接抓取 Lunatic 晶片，執行樣品分配與儀器載入的動作，實現完全無人化的測量流程。
軟體提供 API 函式庫，支援主流程式語言（Python、C#、LabVIEW 等）進行整合開發。使用者可以自行撰寫控制腳本，將 Lunatic 測量步驟嵌入至更大型的自動化工作流程中。例如，在細胞培養監測系統中，可以設定每隔固定時間自動取樣並進行蛋白濃度測定，完全無需人工介入。
數據流與 LIMS 整合
Lunatic 支援雙向的數據通訊功能。除了從 LIMS（laboratory information management system）接收樣品資訊與測量方法外，測量結果也能自動回傳至 LIMS 資料庫。這種無紙化的數據流動機制消除了手動謄錄的錯誤風險，並加速資料處理速度。
系統產生的數據檔案採用標準格式（如 CSV、XML 或 JSON），便於匯入至第三方分析軟體或統計套件。對於需要進行大數據分析或機器學習建模的研究計畫，這種開放式的數據架構提供了最大的彈性。
提升實驗室效能的實際案例
在抗體開發計畫中，研究團隊通常需要篩選數百株候選細胞株，評估其表達量與生長特性。透過將 Lunatic 整合至自動化培養監測系統，可以實現每日自動取樣與濃度測定，快速識別高表達株。這種自動化方法不僅節省人力，更重要的是提供了高時間解析度的動態數據，有助於深入理解細胞株的生長與表達行為。
對於配方開發實驗，需要測試大量的緩衝液組成與蛋白濃度組合。整合 Lunatic 的液體處理工作站能夠自動執行配方配製與濃度確認，確保每個測試條件的準確性。研究人員只需定義實驗設計矩陣，系統會自動完成所有樣品準備與測量工作，大幅加速開發週期。
詳細技術規格
Lunatic Instrument Specifications
| Parameter | Specification |
|---|---|
| Dimensions | 37 cm W × 46 cm D × 33 cm H; 21 kg |
| Operating voltage | 24 VDC, 30 W (max) |
| Connection | USB, TCP/IP (Service, SiLA) |
| Light source | Xenon flash lamp |
| Detectors | UV/Vis polychromatic spectrophotometer |
| Approval | CE, FCC, CSA |
| Wavelength range | 230–750 nm |
| Wavelength accuracy | ≤400 nm: ±1 nm; ≥400 nm: ±2 nm |
| Spectral resolution | Better than 2 nm (toluene in hexane) |
| Absorbance precision (1 cm quartz cuvette) |
<1 OD: ±0.005 OD st dev 1–2 OD: ±0.5% CV |
| Absorbance accuracy (1 cm quartz cuvette) |
<1 OD: ±0.01 OD 1–2 OD: ±1% |
Lunatic Plate Specifications
| Parameter | High Lunatic Plate | Lunatic Plate |
|---|---|---|
| Application area | High concentration samples, typically proteins | Low concentration samples, typically nucleic acids |
| Sample retention time | Up to 2 hours | Up to 2 hours |
| Recommended sample volume | 2 µL | 2 µL |
| Pathlength(s) | 0.1 mm & 0.7 mm path | 0.5 mm path |
| Measurement time for full plate | ~10 minutes | ~5 minutes |
| Measurement range: OD 10 mm |
0.03–275 OD 10 mm | 0.03–40 OD 10 mm |
| Measurement range: ng/µL dsDNA |
1.5–13750 ng/µL | 1.5–2000 ng/µL |
| Measurement range: mg/mL ave protein mix |
0.03–275 mg/mL | 0.03–40 mg/mL |
| Absorbance precision (10 mm pathlength) |
<1 OD: ±0.01 OD st dev 1–200 OD: ±1% CV |
<1 OD: ±0.01 OD st dev >1 OD: ±1.5% CV |
| Absorbance accuracy (10 mm pathlength) |
<1 OD: ±0.02 OD 1–200 OD: ±2% |
<1 OD: ±0.02 OD >1 OD: ±4% |
| Dimensions | 8.55 cm W × 12.8 cm D × 1.21 cm H | |
| Samples per plate | 96 (12 × 8 microplate format) | |
應用範圍說明
High Lunatic Plate 採用 0.1 mm 與 0.7 mm 雙光程設計，專為高濃度生物製劑樣品優化，適合單株抗體、Fc-fusion protein、酵素製劑等高濃度蛋白樣品的定量。Lunatic Plate 則採用 0.5 mm 單光程設計，針對核酸樣品與中低濃度蛋白進行優化，適合 DNA、RNA、plasmid 與 viral vector 樣品的常規定量分析。
常見問題
Lunatic 的核心優勢在於微量高通量測量能力。相較於傳統分光光度計需要數百微升樣品並逐一測量，Lunatic 僅需 2 µL 樣品即可完成定量，並能在 10 分鐘內測量 96 個樣品。此外，固定光程的微流體設計消除了比色管清洗與交叉污染的風險，而寬廣的動態範圍（0.03–275 OD）使得高濃度樣品無需稀釋即可直接測量，大幅簡化工作流程並減少誤差來源。
Lunatic 採用 spectral unmixing 技術來解決雜質干擾問題。系統會掃描完整的 UV/Vis 光譜（230–750 nm），並透過數學演算法分離不同成分的光譜貢獻。對於核酸樣品，軟體能夠識別並扣除 RNA 污染、EDTA、蛋白質殘留、苯酚（phenol）與濁度等常見干擾因子，計算真實的 DNA 濃度。這項功能對於組織萃取或複雜基質中的核酸定量特別重要，確保下游應用不會因為錯誤的濃度估算而失敗。
是的，Lunatic 完全符合 GMP 環境的要求。系統通過 USP 與 Ph. Eur. 藥典標準驗證，並配備完整的 IQ/OQ/PQ 驗證文件套件。軟體具備 21 CFR Part 11 相容性功能，包括多層級使用者權限管理、強制密碼政策、電子簽章、完整審計追蹤與數據完整性保護機制。定期性能驗證可透過認證的 NIST 標準品快速完成，所有驗證記錄都會自動歸檔以支援法規查核。許多全球領先的製藥公司已在其 QC 實驗室中部署 Lunatic 系統。
Lunatic 晶片採用高精密度的微流體製造技術，光程長度的批次間變異極小。每批晶片都經過嚴格的品質管制與性能驗證，確保符合規格要求。此外，Lunatic 儀器會針對每個晶片執行自動校正程序，補償微小的批次間差異。大量的驗證數據顯示，使用不同批次晶片測量相同樣品時，結果的變異度與使用同一批次晶片時無顯著差異，完全滿足方法驗證的再現性要求。
可以。Lunatic 的波長範圍涵蓋 230–750 nm，包含許多常見螢光蛋白（如 GFP、mCherry）的吸收峰。系統可以同時測量蛋白質的 280 nm 吸收與螢光標記的特徵吸收峰，計算標記效率（degree of labeling, DOL）。對於抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate, ADC）的開發，Lunatic 能夠在相同樣品中同時定量抗體濃度與藥物偶聯比例，無需分開測量。軟體提供預設的計算方法，也支援使用者自訂公式來處理特殊的標記分子。
Lunatic 採用免維護的光學設計。氙燈光源具有長達數年的使用壽命，正常操作下無需更換。系統會在每次測量前自動執行光源強度檢查與波長校正，確保性能穩定。使用者只需要依據內部 SOP 定義的頻率（通常為每月或每季）使用認證標準品執行性能驗證即可。日常操作中不需要清洗光學元件或更換耗材，大幅降低維護成本。Unchained Labs 提供全面的技術支援與預防性維護服務計畫。
是的。除了預設的蛋白質與核酸定量方法外，Lunatic 軟體允許使用者建立客製化的分析方法。使用者可以定義特定的波長組合、消光係數（extinction coefficient）、分子量以及計算公式，以適應特殊樣品或應用需求。例如，對於非標準的蛋白質或多肽，可以根據其胺基酸組成計算理論消光係數並建立專屬的定量方法。所有客製化方法都可以儲存為模板，供團隊成員共用，確保測量的標準化。
Lunatic 晶片的密閉式微流體設計可使樣品穩定保持長達 2 小時。這個時間窗口足以完成樣品準備、運送至儀器以及測量等所有步驟，而不會因蒸發導致濃度變化。對於需要處理大批量樣品的實驗室，這項特性提供了充裕的操作彈性。然而，對於某些特別容易降解的生物樣品（如某些 RNA 或不穩定的蛋白質），仍建議盡快完成測量以確保最佳結果。
Lunatic High-Throughput Microvolume Quantification Platform
Lunatic represents a breakthrough in UV/Vis quantification technology for biologics and genomics research. This innovative system combines microfluidic chip design with advanced spectral unmixing algorithms to deliver unprecedented throughput and accuracy in protein, DNA, and RNA concentration measurements.
The core innovation lies in its fixed-pathlength microfluidic circuits that require only 2 µL of sample while maintaining exceptional measurement precision. With dual pathlength options (0.1 mm and 0.7 mm for the High Concentration plate, 0.5 mm for the Standard plate), Lunatic covers an extraordinary dynamic range from 0.03 to 275 OD (10 mm equivalent), enabling direct measurement of samples from dilute cell culture supernatants to highly concentrated final drug products without any dilution steps.
For biologics development, Lunatic excels in quantifying monoclonal antibodies at concentrations up to 200 mg/mL with precision better than 1% CV and accuracy within 2%. The system eliminates the tedious dilution workflows that plague traditional spectrophotometers, saving valuable time and precious sample material. The 96-well SBS format plate enables batch processing of entire sample sets in just 10 minutes, dramatically accelerating screening campaigns and QC workflows.
In genomics applications, Lunatic's spectral unmixing technology provides critical advantages over simple A260 measurements. The system analyzes the complete UV/Vis spectrum (230-750 nm) to mathematically separate overlapping contributions from DNA, RNA, proteins, EDTA, phenol contamination, and turbidity. This capability ensures accurate quantification of nucleic acids extracted from complex biological matrices, preventing downstream experimental failures caused by concentration overestimation.
Regulatory compliance is built into every aspect of Lunatic's design. The system meets all USP and Ph. Eur. pharmacopeial requirements for UV/Vis spectrophotometry, including wavelength accuracy, absorbance linearity, precision, stray light, and resolution specifications. Performance verification is simplified through certified NIST-traceable standards including The Fundamentals tryptophan reference materials and a dedicated performance verification plate containing pharmacopeial test solutions.
For GMP and GLP laboratories, Lunatic's software provides complete 21 CFR Part 11 compliance features. Multi-tiered user access controls with enforced password policies ensure data security. Electronic signatures with full audit trail capture every system action, from user login to result approval. Data integrity is protected through automatic encryption, digital signatures, and regular backups. Generated reports include embedded verification data and can be directly submitted for regulatory inspection.
The platform seamlessly integrates into automated workflows through standard API and SiLA communication protocols. Liquid handling robots can directly load Lunatic plates, enabling completely hands-free operation. Bidirectional LIMS connectivity allows automatic import of sample information and export of results, eliminating transcription errors and accelerating data processing pipelines.