服務專線：0800.898.178 info@jnhtech.com.tw
LabChip GXII Touch 蛋白特性分析系統
42 秒完成蛋白質分子量、濃度與純度分析
LabChip GXII Touch 以微流體毛細管電泳（micro-CE）進行蛋白質特性分析，在一片可重複使用的晶片上自動完成染色、脫染、電泳分離與雷射誘發螢光偵測。系統直接自 24-、96- 或 384-well 微量盤吸取 1–2 µL 樣品，依 ladder 與 marker 校正後輸出分子量、濃度與純度百分比。
七個蛋白 assay 涵蓋 5 至 250 kDa 的分子量範圍、糖鏈輪廓與電荷異構物分析，另有 AAV Empty/Full 完整解決方案可同時測定衣殼蛋白化學計量比與 ssDNA 裝載率。軟體具備支援 FDA 21 CFR Part 11 的技術控管功能。
查看型號與貨號
系統定位：一台機器涵蓋蛋白與核酸
LabChip GXII Touch 的原廠定位是蛋白特性分析系統，但其硬體與軟體同時支援核酸 assay，這使它與市面上多數僅能處理單一樣品類型的電泳系統有本質差異。對於同時進行蛋白表現、純化製程監控與核酸品管的生物藥開發或製程分析實驗室而言，這代表一台機器即可涵蓋原本需要兩套設備才能完成的工作，在儀器預算、佔地空間與人員訓練上都具有實際效益。
相較於傳統的人工膠體電泳，LabChip 的核心價值不只是速度。人工 SDS-PAGE 需要灌膠、跑膠、染色、脫染與影像擷取，全程數小時且結果判讀受操作者主觀影響；LabChip 則將整個流程壓縮至單樣品 42 至 65 秒，並輸出可稽核、可匯出的數位化定量結果。對於需要建立方法轉移文件或接受稽核的實驗室，數據的可追溯性往往比單純的時間節省更為關鍵。
晶片可重複使用，單樣品成本大幅降低
LabChip 晶片並非單次使用耗材。蛋白 assay 的單片晶片使用壽命可達 400 個樣品，Charge Variant 晶片可達 500 個樣品。晶片每日僅需準備一次，準備完成後可在八小時工作區間內連續執行多批樣品，使自動化分析在單樣品成本上相對於人工膠體電泳所需的材料與人力具有明顯優勢。
系統規格
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 分離原理 | 微流體毛細管電泳（micro-CE），雷射誘發螢光偵測 |
| 通量配置 | HT（高通量）／24（低通量） |
| 單次最大樣品數 | 384（HT）／48（24） |
| 相容盤格式 | 24-well、96-well、384-well |
| 樣品需求量 | 1–2 µL（上晶片體積約 150 nL） |
| 分析時間 | 42–65 秒／樣品（依 assay 而異） |
| 可執行 assay | 全系列蛋白 assay、AAV Empty/Full、核酸 assay |
| 資料輸出 | virtual gel、electropherogram、表格報告；可自動匯出至網路磁碟或 LIMS |
| 法規支援 | 軟體具備支援 FDA 21 CFR Part 11 之技術控管功能 |
操作流程與軟體
LabChip GXII Touch 的操作介面設計為最少三個步驟即可啟動分析：在觸控螢幕上選擇 assay、選擇樣品孔位、按下執行。晶片裝入儀器後，先於 Chip Priming 畫面完成晶片灌注，確認 Buffer Tube 已就位即可開始。執行過程中可即時觀察 electropherogram 的生成，不需等待整批完成才能判讀，若發現樣品異常可及早中止並重跑。
Run template 可預先建立並匯入，內容包含孔位選擇、樣品名稱與波峰表（peak table），讓例行分析的設定時間降到最低，同時減少人工輸入造成的錯誤。分析完成後，資料可自動匯出至指定的網路磁碟或 LIMS 目錄，供後續統計分析使用。資料審查模組允許研究人員在實驗室以外的工作站審查已完成的樣品資料，並以不限使用者數的授權方式提供，便於跨部門協作與遠端資料審查。
三種資料呈現格式
同一組分析結果可切換為 virtual gel、electropherogram 或表格三種形式呈現。virtual gel 讓習慣傳統膠體判讀的使用者能快速適應；electropherogram 提供波峰的定量細節；表格形式則便於匯入統計軟體或報告系統。
多個已封存的分析盤可同時載入資料審查介面進行比對，並可套用資料篩選功能針對關鍵屬性進行檢視，適合批次間比較或穩定性試驗的長期趨勢分析。
晶片準備與保養
晶片上機前需將 gel-dye、marker 與 ladder 等試劑注入對應孔位，並注意 Gel-Dye 溶液需避光且配製後三週內使用完畢。為求最佳效能，原廠建議每片晶片搭配一組試劑組使用。
使用後需以真空吸除各孔殘留試劑、清潔並乾燥孔緣，再置入晶片保存盒。若晶片將於 24 小時內再次使用，可於室溫保存；否則須依規範加入保存緩衝液後冷藏，避免孔位乾涸造成 sipper 阻塞。
Protein assay 全系列
蛋白產品線共有七個 assay，涵蓋分子量測定、濃度定量、純度百分比、糖鏈輪廓與電荷異構物分析。所有 assay 均以 ladder 與 marker 進行校正，軟體自動完成基線修正、波峰判定與濃度計算。選擇 assay 時的第一個判斷點是分子量範圍與所需解析度，第二個判斷點則是應用目的——是製程中的快速監控，還是需要作為放行檢測依據的高解析分析。
就一般用途而言，蛋白表現與純化製程監控使用 Protein Express 即可涵蓋 14 至 200 kDa 的範圍；若樣品濃度偏低，改用 Pico Protein 可將偵測極限推進至總蛋白量的 0.1%，動態範圍達四個數量級；小分子量蛋白或胜肽則需使用 Low Molecular Weight assay，其分析範圍下探至 5 kDa。糖蛋白的 N-glycan 輪廓分析與單株抗體的電荷異構物分析，則分別由 Glycan Screening 與 Charge Variant assay 負責。
Assay 規格與適用範圍
| Assay | 主要用途 | Sizing range | 偵測極限（LOD） | 分析時間 |
|---|---|---|---|---|
| ProteinEXact | 高解析度蛋白分析，sizing 精密度 RSD < 2% | 6.5–250 kDa | 0.2 ng/µL | 65 秒 |
| Protein Clear HR | mAb 高解析純度分析，non-reduced 主波峰純度重現性 < 0.5% | 14–250 kDa | 5 µg/mL | 65 秒 |
| Protein Express | 泛用型蛋白濃度與純度分析 | 14–200 kDa | 5 µg/mL | 42 秒 |
| Pico Protein | 低濃度蛋白偵測，動態範圍達 4 個數量級 | 14–200 kDa | 總蛋白量之 0.1% | 42 秒 |
| Protein Low Molecular Weight | 小分子量蛋白與胜肽分析 | 5–80 kDa | 4 µg/mL（CAII） | 60 秒 |
| Glycan Screening | N-glycan 糖鏈輪廓分析 | — | 主要 glycan peak 精密度 < 4% | 68 秒 |
| Charge Variant | mAb 電荷異構物分析，效能可比 IEX 與傳統 CZE | — | — | 90–110 秒 |
解析度與定量重現性
各 assay 的解析度定義略有不同，選型時需一併確認。Protein Express、Pico Protein 與 Low Molecular Weight 以「分子量差異百分比」定義解析度，多數落在 ±10% 至 ±20% 之間；ProteinEXact 與 Protein Clear HR 則以 VeriMAb 參考標準品的半高全寬解析度大於 1.0 作為基準，並額外規範相對遷移時間的精密度。這項差異直接影響 assay 能否用於區分緊鄰的波峰，例如抗體的片段與聚集體。
| Assay | 解析度定義 | 定量重現性 |
|---|---|---|
| ProteinEXact | VeriMAb 參考標準品半高全寬解析度 > 1.0；相對遷移時間精密度 RSD < 2% | < 10% |
| Protein Clear HR | VeriMAb 參考標準品半高全寬解析度 > 1.0 | non-reduced 主波峰純度重現性 < 0.5%；其餘波峰 < 5% |
| Protein Express | ±10% 分子量差異 | 120 kDa 以下 CV 30% |
| Pico Protein | ±10% 分子量差異 | 120 kDa 以下 CV 30% |
| Protein Low Molecular Weight | 14–80 kDa ±10%；14 kDa 以下 ±20% | — |
| Glycan Screening | — | 佔總糖鏈 2.5% 以上之波峰 CV < 10% |
| Charge Variant | 效能可比 IEX 與傳統 CZE | 1–3 mg/mL 濃度變動下 CV < 5%；固定濃度下 CV < 3% |
樣品條件限制
樣品前處理時需特別注意鹽濃度與總蛋白濃度上限，超出規格可能造成波峰變形或晶片阻塞。多數 assay 可容忍 pH 6.5 至 8.5 之間、最高 1M NaCl 的樣品緩衝液，Charge Variant assay 則以總鹽濃度 0.5 M 為上限。總蛋白濃度方面，ProteinEXact 與 Protein Clear HR 的上限為 2 mg/mL，其餘 assay 多為 10 mg/mL。
| Assay | 線性定量範圍 | 最高總蛋白濃度 | 最高鹽濃度 | 每組試劑可 prime 晶片次數 |
|---|---|---|---|---|
| ProteinEXact | 10–2,000 ng/µL | 2 mg/mL | 1M NaCl（pH 6.5–8.5） | 10 |
| Protein Clear HR | 10–1,000 ng/µL | 2 mg/mL | 1M NaCl（pH 6.5–8.5） | 10 |
| Protein Express | 5.0–2,000 µg/mL | 10 mg/mL | 1M NaCl（pH 6.5–8.5） | 10 |
| Pico Protein | 抗體 50 ng/mL–500 µg/mL；其他蛋白 10 ng/mL–100 µg/mL | 10 mg/mL | — | 4 |
| Protein Low Molecular Weight | 30–2,000 µg/mL（BLG、CAII in PBS） | 10 mg/mL | — | 4 |
| Glycan Screening | — | — | — | 4 |
| Charge Variant | 1–3 mg/mL 濃度變動下 CV < 5% | — | 總鹽濃度 0.5 M | 不適用 |
高解析純度分析與 CE-SDS 工作流程
CE-SDS 是生物藥純度分析的藥典收載方法，具有明確的法規地位；但單樣品分析時間長、毛細管需定期更換與平衡，當樣品數量增加到製程開發或穩定性試驗的規模時，容易形成分析瓶頸。ProteinEXact 與 Protein Clear HR 這兩個高解析 assay 即是針對高通量情境設計，適合用於製程開發、純化條件篩選與穩定性試驗等需要大量純度數據的階段。
就分析效能而言，ProteinEXact 涵蓋 6.5 至 250 kDa 的範圍，sizing 精密度與相對遷移時間精密度均可達 RSD 小於 2%，偵測極限為 0.2 ng/µL；Protein Clear HR 則以單株抗體為主要對象，non-reduced 主波峰的純度重現性優於 0.5%、其餘波峰優於 5%，線性範圍涵蓋 10 至 1,000 ng/µL。兩者均以 VeriMAb 參考標準品的半高全寬解析度大於 1.0 作為效能基準，並可在 65 秒內完成單樣品分析。
導入法規環境的實務考量
micro-CE 與藥典收載的 CE-SDS 屬於不同的分析方法，若要用於受法規管理的檢測項目，需依實驗室自身的品質系統完成方法確效。除了分析效能之外，還需一併規劃使用者權限架構、稽核軌跡保存與電子簽章流程；軟體內建的技術控管功能提供了必要基礎，但實際合規性仍取決於作業程序與文件管理制度。導入階段建議與既有方法進行平行比對，以建立佐證資料。
AAV Empty/Full 完整解決方案
腺相關病毒（AAV）載體的品質管制面臨一個結構性難題：衣殼由 VP1、VP2、VP3 三種衣殼蛋白以理論比例 1:1:10 組成，內部包覆長度可達約 4.8 kb 的 ssDNA 治療基因。要完整評估產品品質，必須同時掌握蛋白面的化學計量比與純度，以及核酸面的裝載率與基因體完整性。傳統做法需動用穿透式電子顯微鏡（TEM）、分析型超高速離心（AUC）、電荷型層析與紫外光吸收等多套設備，流程複雜、耗時，且每增加一台儀器就多一層校正差異與操作誤差的風險。
LabChip AAV assay 將這兩個面向整合到同一套系統上。樣品在微流體通道中同時完成蛋白與核酸的量測，單樣品電泳時間約一分鐘，單次執行最多可分析 96 個樣品（含標準品）。系統可輸出衣殼蛋白的化學計量比與純度、ssDNA 的濃度、尺寸與完整性，並依據 AAV8 標準品的參照量測計算 empty/full 比例，同時提供部分裝載（partial）衣殼的估算。
兩個 assay 組合成完整結果
完整的 empty/full 判定需要 AAV Pico Protein Analysis Assay 與 AAV DN（denaturing）DNA Analysis Assay 兩者搭配使用。蛋白端以共價螢光標定偵測 5E11 至 1E13 VP/mL 濃度範圍的病毒蛋白，樣品用量 4 µL；核酸端則進行晶片上標定與偵測，需至少 20 µL 樣品且濃度不低於 2E11 VG/mL。
兩者可分別訂購，也可選擇 AAV Empty/Full 試劑組合包與晶片組合包，後者在採購與備料管理上較為單純。無論採用何種組合，均需另行購買 AAV8 標準品作為參照。
AAV assay 規格
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 最低樣品體積 | 10 µL（蛋白 5 µL + DNA 5 µL） |
| 最低樣品濃度 | 1E12 VP/mL（空衣殼比例高的樣品為 1E12 GC/mL） |
| 樣品緩衝液 | PBS 加 0.01% Tween 20 或 0.001% Pluronic |
| Empty:Full 線性 | 0.95 |
| 蛋白 assay 靈敏度 | 5 ng/µL |
| ssDNA assay 靈敏度 | 250 pg/µL |
| 單次 chip prep 樣品數 | 24 |
| 單次執行樣品數 | 最多 96（含標準品） |
| 晶片使用壽命 | 每片 250 個樣品 |
| 相容血清型 | AAV1、AAV2、AAV5、AAV6、AAV8、AAV9 |
AAV assay 僅相容於 LabChip GXII Touch HT 機型，AAV 晶片無法在 GX Touch 或 GXII Touch 24 機型上使用。此外，執行 AAV Empty/Full 分析需 LabChip 軟體 v1.13 以上與 LabChip Reviewer 軟體 v5.11 以上版本。評估導入前請先確認機型與軟體版本。
核酸 assay 相容性
除了完整的蛋白 assay 之外，LabChip GXII Touch 同時可執行核酸產品線的全部 assay，包含 DNA 1K、DNA 5K、DNA 12K、Genomic DNA、DNA High Sensitivity、DNA NGS 3K、cfDNA、Plasmid DNA，以及標準 RNA、RNA Pico 與 Small RNA。這代表同一台儀器可同時支援 NGS library 品管、質體 DNA 構型分析、基因體 DNA 完整性評估與 mRNA 完整性檢測等核酸應用。
對於同時具備蛋白與核酸分析需求的實驗室，選擇 GXII Touch 可避免日後需要再添購第二套系統。需注意的是，核酸 assay 使用的晶片與蛋白 assay 不同，且同樣區分 HT 與 24 兩種版本，規劃採購時需一併確認。各核酸 assay 的完整規格、晶片對應關係與貨號，請參閱 LabChip 產品線總覽頁。
前往 LabChip 產品線總覽法規與資料完整性
LabChip 軟體與 Reviewer 軟體內建多項針對 FDA 21 CFR Part 11 規範設計的技術控管功能，包括共用使用者帳號資料庫、存取權限控管、儀器檢查（device check）、執行步驟的強制順序控制、稽核軌跡（audit trail）、紀錄複製與保存、系統文件以及電子簽章控管。對於需要在 GMP 或受法規管理環境下運作的實驗室，這些功能是導入自動化分析的必要條件。
此外，Revvity 已宣布推出 LabChip Empower driver v1.0，可讓 LabChip GXII Touch 系統直接由 Waters Empower 軟體操作，將蛋白與核酸 assay 的資料擷取與分析整合於單一軟體，並沿用 Empower 既有的資料完整性與稽核功能。對於已在使用 Empower 管理層析數據的品管實驗室，這可減少跨系統資料整合的作業負擔。
型號與貨號
以下為 LabChip GXII Touch 的儀器主機、蛋白 assay 試劑組、AAV 解決方案與周邊耗材貨號整理。試劑組與晶片均為分開販售，訂購時需同時確認 assay 試劑組貨號與對應的晶片貨號，並注意 HT 與 24 版本的差異。所有產品均標示為研究用途（For research use only），不適用於診斷程序。
儀器主機
| 型號 | 貨號 | 說明 |
|---|---|---|
| LabChip GXII Touch HT | CLS138160 | 蛋白特性分析系統，高通量配置，單次最多 384 樣品 |
| LabChip GXII Touch 24 | 請洽詢 | 蛋白特性分析系統，低通量配置，單次最多 48 樣品 |
Protein assay 試劑組與晶片
| Assay | 試劑組貨號 | 晶片｜LabChip GXII Touch HT | 晶片｜LabChip GXII Touch 24 |
|---|---|---|---|
| ProteinEXact | CLS150466 | CLS150337 | CLS150338 |
| Protein Clear HR | CLS960014 | CLS148695 | CLS148696 |
| Protein Express | CLS960008 | 760499 | CLS138950 |
| Pico Protein | 760498 | 760499 | CLS138950 |
| Protein Low Molecular Weight | 760573 | 760524 | CLS138951 |
| Glycan Screening | 760525 | 760524 | CLS138951 |
| Charge Variant | CLS760670 | 760435 或 CLS153419 | CLS138949 或 CLS153419 |
Charge Variant 晶片已變更：若使用 V1.9 以後版本的 LabChip 軟體，charge variant 分析須改用 High pI Charge Variant LabChip（CLS153419），不再使用 760435 或 CLS138949。訂購前請先確認系統軟體版本。
AAV Empty/Full 解決方案
| 品項 | 貨號 | 說明 |
|---|---|---|
| AAV Empty/Full 試劑組合包 | CLS159737 | 包含 AAV Pico Protein 與 AAV DN DNA 兩組試劑 |
| AAV Empty/Full 晶片組合包 | CLS158860 | 包含 AAV 蛋白晶片與 AAV DNA 晶片 |
| AAV Pico Protein Analysis Kit | CLS159517 | 單獨訂購之蛋白端試劑組 |
| AAV DN DNA Analysis Kit | CLS159488 | 單獨訂購之核酸端試劑組 |
| AAV Protein Analysis Chip | CLS157612 | AAV 蛋白晶片，僅相容 GXII Touch HT |
| AAV8 Standard | CLS157467 | empty/full 計算所需參照標準品，必須另行購買 |
周邊耗材
| 品項 | 貨號 | 說明 |
|---|---|---|
| Protein Express LabChip 4-pack | 760528 | 760499 晶片之四片裝經濟包 |
| Protein Express Bulk Sample Buffer | 760518 | Protein Express assay 大包裝樣品緩衝液 |
| Pico Protein Bulk Sample Buffer | 760414 | Pico Protein assay 大包裝樣品緩衝液 |
| Pico Protein Bulk Labeling Dye | 760519 | Pico Protein assay 大包裝標定染劑 |
| Glycan Release and Labeling Kit | 760523 | Glycan Screening assay 之糖鏈釋放與標定試劑 |
常見問題
GXII Touch 可以執行核酸 assay 嗎？與 GX Touch 差在哪裡？
可以。GXII Touch 除了完整的蛋白 assay 之外，也支援全部核酸 assay。兩款機型採用相同的 micro-CE 分離原理與軟體，差別在於 GX Touch 專注於核酸分析、不支援蛋白 assay。若實驗室同時有蛋白與核酸需求，選擇 GXII Touch 可避免日後再添購第二套系統。
與 CE-SDS 相比，適合用在哪些情境？
micro-CE 與 CE-SDS 屬於不同方法。ProteinEXact sizing 精密度 RSD 小於 2%、涵蓋 6.5 至 250 kDa；Protein Clear HR 的 non-reduced 主波峰純度重現性優於 0.5%，兩者均以 VeriMAb 標準品半高全寬解析度大於 1.0 為基準，65 秒完成單樣品分析。適合製程開發、條件篩選與穩定性試驗等高通量情境；若用於受法規管理項目，需依自身品質系統完成方法確效。
AAV Empty/Full 分析需要準備哪些品項？
需要蛋白端與核酸端兩個 assay 搭配使用。可選擇試劑組合包（CLS159737）加晶片組合包（CLS158860），或分別訂購 AAV Pico Protein Analysis Kit 與 AAV DN DNA Analysis Kit 及對應晶片。無論何種組合，均須另行購買 AAV8 標準品（CLS157467）作為 empty/full 計算的參照。
AAV assay 對機型與軟體版本有什麼要求？
AAV assay 僅相容於 LabChip GXII Touch HT 機型，AAV 晶片無法在 GX Touch 或 GXII Touch 24 機型上使用。軟體方面需 LabChip 軟體 v1.13 以上與 LabChip Reviewer 軟體 v5.11 以上版本。既有系統若版本較舊，需先完成軟體升級。
一片晶片可以跑多少樣品？需要每次分析都更換嗎？
晶片不是單次使用耗材。蛋白 assay 的單片晶片可分析 400 個樣品，Charge Variant 晶片可達 500 個，AAV 晶片為 250 個。晶片每日只需準備一次，之後可在八小時工作區間內連續執行多批樣品。使用後需依規範以真空吸除各孔試劑並清洗保存。
樣品的鹽濃度與蛋白濃度有什麼限制？
多數蛋白 assay 可容忍 pH 6.5 至 8.5、最高 1M NaCl 的樣品緩衝液，Charge Variant assay 則以總鹽濃度 0.5 M 為上限。總蛋白濃度方面，ProteinEXact 與 Protein Clear HR 上限為 2 mg/mL，其餘多為 10 mg/mL。超出規格可能造成波峰變形或晶片阻塞。
系統是否支援 21 CFR Part 11？
軟體內建共用使用者帳號資料庫、存取控管、儀器檢查、執行步驟強制順序、稽核軌跡、紀錄複製與保存、系統文件與電子簽章控管等技術控管功能。實際合規性仍需搭配實驗室自身的作業流程與文件管理制度，並完成相應的系統驗證作業。
HT 與 24 機型該如何選擇？
HT 機型單次最多 384 樣品，適合大量樣品的例行品管；24 機型單次 48 樣品，晶片與試劑用量較少，適合批量較小或試劑成本敏感的實驗室。需注意 HT 晶片不相容於 24 機型，且 AAV assay 僅支援 HT 機型，若有基因治療相關需求應直接選擇 HT。
LabChip GXII Touch Protein Characterization System
The Revvity LabChip GXII Touch performs protein characterisation by automated microfluidic capillary electrophoresis. Samples of 1 to 2 microlitres are aspirated from 24-, 96- or 384-well plates through a capillary sipper, then stained, destained, separated and detected by laser-induced fluorescence on a reusable quartz chip. Molecular weight, concentration and percent purity are calculated against ladder and marker standards and reported as virtual gels, electropherograms or tabular data with automated export to LIMS.
Seven protein assays are available. ProteinEXact and Protein Clear HR provide high-resolution separation for biologics purity analysis, with sizing precision below 2% RSD and non-reduced main peak purity reproducibility better than 0.5%. Protein Express and Pico Protein cover routine expression and purification monitoring from 14 to 200 kDa, the latter detecting down to 0.1% of total protein. Low Molecular Weight extends coverage to 5 kDa, while Glycan Screening and Charge Variant address N-glycan profiling and monoclonal antibody charge heterogeneity.
The LabChip AAV empty/full solution measures viral protein stoichiometry and encapsulated ssDNA on the same system, replacing workflows that traditionally require TEM, analytical ultracentrifugation, ion-exchange chromatography and UV absorbance. It reports capsid purity, VP ratio, genomic integrity and empty/full ratio from 10 microlitres of sample at 1E12 VP/mL, processing up to 96 samples per run, and is validated for AAV1, AAV2, AAV5, AAV6, AAV8 and AAV9.
The system also runs the full nucleic acid assay portfolio, covering NGS library QC, plasmid DNA isoform purity, genomic DNA integrity and mRNA analysis. Software includes technical controls supporting FDA 21 CFR Part 11: access control, device check, enforced run sequencing, audit trails and electronic signature control. For research use only.