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NanoDrop PC 控制軟體與法規合規套件總覽
SciVault 2・SciVault・Security Suite — 21 CFR Part 11 電子紀錄合規解決方案
從研究實驗室到受規範的製藥與生技產線，NanoDrop 家族的每一款機型都搭配對應的 PC 控制軟體，並可選配符合美國 FDA 21 CFR Part 11 電子紀錄與電子簽章規範的合規套件。本頁完整整理 NanoDrop Ultra、NanoDrop Eight、NanoDrop One／OneC 與 NanoDrop LitePlus 的軟體支援，協助您依實驗室的法規需求選擇合適的方案。21 CFR Part 11 是美國 FDA 對電子紀錄與電子簽章的規範，要求受管制產業（如藥廠、生技公司）確保電子資料具備與紙本紀錄同等的可信度與可追溯性；對 NanoDrop 使用者而言，這代表量測結果需要有明確的使用者身分、時間戳記與不可竄改的稽核歷程。
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軟體總覽：名稱與支援機型
NanoDrop 家族的軟體可分為兩大類：用於操作儀器與管理資料的「PC 控制軟體」，以及用於符合法規稽核要求的「合規套件」。並非每一款機型都支援 PC 控制與合規功能——NanoDrop LitePlus 為獨立觸控設計，不提供 PC 軟體與合規套件；其餘三款機型（現行的 Ultra、Eight，以及已停產但仍有大量在役機台的 One／OneC）則各自對應一套合規解決方案。下表為完整總覽。
| 軟體名稱 | 類型 | 支援機型 | 貨號 |
|---|---|---|---|
| NanoDrop Ultra PC Control Software | PC 控制軟體（免費） | NanoDrop Ultra／UltraC／Ultra FL／UltraC FL | 隨機提供 |
| NanoDrop Eight PC 軟體 | PC 控制軟體（必要） | NanoDrop Eight | 隨機提供 |
| NanoDrop One／OneC PC Control Software | PC 控制軟體（免費） | NanoDrop One／OneC（已停產） | 隨機提供 |
| SciVault 2 | 21 CFR Part 11 合規套件 | NanoDrop Ultra 家族（4 款） | NDU-SCIVAULT2 |
| SciVault | 21 CFR Part 11 合規套件 | NanoDrop Eight | 840-371100 |
| Security Suite | 21 CFR Part 11 合規套件 | NanoDrop One／OneC（已停產） | 840-329700 |
整體而言，現行的 NanoDrop Ultra 家族支援最完整的軟體生態，涵蓋 4 款機型皆可選配 SciVault 2；NanoDrop Eight 為單一機型搭配 SciVault；已停產的 One／OneC 則透過 Security Suite 延續合規能力，供在役機台使用；NanoDrop LitePlus 因定位為入門獨立機種，不在此軟體體系內。
PC 控制軟體：三款機型、三套軟體
PC 控制軟體讓使用者能透過電腦操作 NanoDrop 儀器、管理量測資料，並作為合規套件的整合基礎。三款支援 PC 控制的機型，軟體設計理念略有不同：Ultra 與 One／OneC 皆為「觸控＋PC 雙模式」，PC 軟體為選用的延伸；NanoDrop Eight 則沒有觸控螢幕，PC 軟體是唯一的操作方式。
NanoDrop Ultra PC Control Software
NanoDrop Ultra／UltraC／Ultra FL／UltraC FL 除了機身內建的 10.1 吋觸控螢幕，也提供免費的 PC Control 軟體，讓使用者可透過 USB 連接的電腦操作儀器。由於觸控與 PC 兩端可分別更新韌體，原廠特別提醒：兩邊的軟體版本必須一致，才能確保資料正確傳輸與顯示，更新其中一端時務必同步更新另一端。
NanoDrop Eight PC 軟體
NanoDrop Eight 沒有機身觸控螢幕，必須透過 USB 連接的 Windows 電腦執行 PC 軟體才能操作，是唯一的控制方式。軟體內建 dsDNA、RNA、Protein A280 與 UV-Vis 等常用應用，並整合 Acclaro 智能分析結果的顯示；資料可匯出為 .tsv 或 .csv 格式，便於 LIMS 系統擷取歸檔。
NanoDrop One／OneC PC Control Software（已停產機種）
NanoDrop One／OneC 同樣採「觸控＋PC 雙模式」設計，除了機身觸控螢幕，也提供免費的 PC Control 軟體供電腦端操作與資料管理。此機種雖已停產，但在役機台仍可持續使用其 PC 控制軟體與後續介紹的 Security Suite 合規套件；新購置的合規需求建議評估現行的 NanoDrop Ultra 與 SciVault 2。
NanoDrop LitePlus 為獨立觸控設計，不提供 PC 控制軟體，也未提供合規套件（21 CFR Part 11 support：無）。若您的實驗室需要 PC 端操作或法規合規功能，建議選擇 NanoDrop Ultra、Eight，或仍在役的 One／OneC。
SciVault 2：NanoDrop Ultra 家族合規套件
SciVault 2 是專為 NanoDrop Ultra 家族（Ultra／UltraC／Ultra FL／UltraC FL）設計的選配合規套件，協助實驗室符合美國 FDA 21 CFR Part 11 電子紀錄與電子簽章規範。它的最大特色是「雙模式」：既可直接在儀器機身的觸控介面上啟用本機使用者帳號管理，也可安裝於電腦端，並支援連接 Windows 網域帳號進行驗證，彈性因應不同規模的實驗室。
| 功能 | 說明 |
|---|---|
| 使用者管理（User Management） | 建立使用者帳號，或從已連接的目錄服務（Active Directory）匯入既有帳號，並指派至不同角色。 |
| 使用者權限（User Privileges） | 依角色指派存取政策，決定各角色可執行的操作與限制範圍。 |
| 稽核軌跡（Audit Logs） | 產生並保存與儀器、軟體操作相關的完整稽核紀錄，包含登入、資料建立與簽署等事件。 |
| 電子簽章 | 實驗完成後立即簽署，並可於歷史紀錄頁面進行修訂、審閱與核准。 |
| 本機或網域整合 | 可於儀器本機以內建帳號管理執行，或連接 Windows 網域，使用企業既有帳號系統驗證。 |
| 集中式管理 | 將 SciVault 2 安裝於中央電腦，即可跨不同實驗室、控管多台 NanoDrop Ultra 的權限並檢視稽核軌跡。 |
| LIMS 整合 | 透過整合的 RESTful API，將資料無縫傳輸至 LIMS 系統，銜接後續的資料管理流程。 |
SciVault：NanoDrop Eight 合規套件
SciVault 是專為 NanoDrop Eight 設計的選配合規套件，同樣協助實驗室符合 21 CFR Part 11 規範。它直接整合進 NanoDrop Eight PC 軟體的使用者介面，操作體驗與日常量測一致，讓合規管理不增加額外的學習負擔。由於 NanoDrop Eight 沒有機身觸控螢幕，SciVault 僅提供 PC 端安裝，不像 SciVault 2 具備機身本機啟用的選項。
| 功能 | 說明 |
|---|---|
| 整合式管理 | 直接整合進 NanoDrop Eight PC 軟體介面，操作一致、無須切換系統。 |
| 符合 21 CFR Part 11 | 控管使用者帳號存取、套用電子簽章，並可檢視稽核軌跡（audit logs）。 |
| 多機網路管理 | 將 SciVault 安裝於中央電腦，即可跨不同實驗室，控管多台 NanoDrop Eight 的權限與稽核紀錄。 |
| 系統驗證 | 提供 IQ/OQ 文件與服務，確認儀器運作符合原廠規格。 |
SciVault 隨附一支 USB 隨身碟，內含供 NanoDrop Eight 使用的軟體安裝程式。對於每日需處理大量樣品、且身處受規範環境（如藥廠、生技公司）的實驗室而言，SciVault 讓 NanoDrop Eight 的高通量優勢得以延伸至合規的生產與品管流程。
Security Suite：NanoDrop One／OneC 合規套件（已停產機種適用）
Security Suite 是為已停產的 NanoDrop One／OneC 所設計的合規套件，設計理念與 SciVault／SciVault 2 相近，協助在役的 One／OneC 機台繼續符合 21 CFR Part 11 規範。它整合進免費的 NanoDrop One／OneC PC Control 軟體，套件內含 Thermo Scientific Security Administration 與 Thermo Scientific Audit Manager 兩支軟體，分別負責帳號權限管控與稽核紀錄管理。
| 功能 | 說明 |
|---|---|
| Security Administration | 透過 Windows 登入系統控管使用者帳號存取權限。 |
| Audit Manager | 提供稽核軌跡（audit trail）功能，記錄操作歷程。 |
| 電子簽章 | 支援實驗資料的電子簽署流程。 |
| 自動資料匯出 | 提供自動化的資料匯出功能，減少人工作業。 |
| 安全政策 | 可設定安全政策，例如防止資料遭刪除。 |
Security Suite 同樣以 USB 隨身碟形式提供安裝程式。由於 One／OneC 已停產，若您正在規劃新購合規解決方案，建議直接評估現行的 NanoDrop Ultra 搭配 SciVault 2；但若手邊的 One／OneC 仍在服役且運作良好，Security Suite 依然是延續其合規使用的可行方案。
三款合規套件比較
SciVault 2、SciVault 與 Security Suite 三者的核心目標一致——協助 NanoDrop 儀器符合 21 CFR Part 11——但因應對應機型的軟硬體設計不同，在啟用方式與部分功能上略有差異。下表整理三者的比較，協助您快速掌握現行機種與舊機種在合規能力上的異同。
| 項目 | SciVault 2 | SciVault | Security Suite |
|---|---|---|---|
| 適用機型 | NanoDrop Ultra 家族（4 款） | NanoDrop Eight | NanoDrop One／OneC（已停產） |
| 機型狀態 | 現行 | 現行 | 已停產（在役適用） |
| 啟用方式 | 機身本機或 PC 端（雙模式） | 僅 PC 端 | 僅 PC 端 |
| 使用者帳號控管 | 本機帳號管理或 Windows 網域整合 | 整合 Eight PC 軟體使用者介面 | 透過 Windows 登入系統控管 |
| 電子簽章 | 支援 | 支援 | 支援 |
| 稽核軌跡 | 支援（Audit Logs） | 支援（audit logs） | 支援（Audit Manager） |
| 自動資料匯出 | 支援 | 支援 | 支援 |
| LIMS 整合 | RESTful API | 資料匯出（.tsv／.csv） | 資料匯出 |
| 多機集中管理 | 支援 | 支援 | — |
| 貨號 | NDU-SCIVAULT2 | 840-371100 | 840-329700 |
IQ/OQ 系統驗證
除了電子紀錄與電子簽章的軟體合規功能，受規範實驗室通常也需要文件層面的系統驗證。NanoDrop Ultra、Eight 與 One／OneC 皆提供對應的 IQ/OQ（Installation Qualification／Operational Qualification）文件與服務，確認儀器安裝與運作皆符合原廠規格，可作為稽核與品保紀錄的一部分。IQ/OQ 通常與合規套件分開採購，服務內容一般包含安裝確認、功能測試與相關文件簽署，可與 SciVault 2、SciVault 或 Security Suite 搭配使用，共同構成完整的法規稽核佐證；實際服務範圍與交期請洽博克科技確認。
常見問題 FAQ
SciVault、SciVault 2 與 Security Suite 有什麼不同？
三者皆用於協助符合 21 CFR Part 11，但對應不同機型：SciVault 2 用於現行的 NanoDrop Ultra 家族並支援機身本機或 PC 雙模式啟用；SciVault 用於現行的 NanoDrop Eight，僅能透過 PC 端啟用；Security Suite 則用於已停產的 NanoDrop One／OneC，同樣僅 PC 端啟用。
NanoDrop LitePlus 可以加購合規軟體嗎？
不行。NanoDrop LitePlus 為獨立觸控入門機種，原廠並未提供 PC 控制軟體或任何 21 CFR Part 11 合規套件。若您的實驗室有法規合規需求，建議選擇 NanoDrop Ultra 或 NanoDrop Eight。
NanoDrop Eight 一定要用電腦操作嗎？
是的。NanoDrop Eight 沒有機身觸控螢幕，必須透過 USB 連接 Windows 電腦、執行 NanoDrop Eight PC 軟體才能操作，這與具備觸控螢幕的 Ultra、One／OneC、LitePlus 不同。
SciVault 2 可以只裝在儀器上、不用電腦嗎？
可以。SciVault 2 支援直接在 NanoDrop Ultra 機身的觸控介面上啟用本機使用者帳號管理，不強制需要連接電腦；若實驗室規模較大、需要跨多台儀器集中管理權限與稽核紀錄，則建議安裝於中央電腦。
我的 NanoDrop Ultra PC 控制軟體版本要跟機身一致嗎？
需要。原廠明確提醒，NanoDrop Ultra 機身觸控端與 PC 控制軟體端的版本必須一致，才能確保資料正確傳輸與顯示。更新其中一端的軟體時，請同步更新另一端至相同版本。
已停產的 NanoDrop One／OneC 還能買 Security Suite 嗎？
Security Suite 目前仍列於原廠目錄中，可供在役的 One／OneC 機台採購使用；實際供貨狀況請洽博克科技確認。若是新購置合規解決方案，建議優先評估現行的 NanoDrop Ultra 搭配 SciVault 2。整體而言，三款合規套件雖然對應不同世代與硬體設計的機型，但核心精神一致：確保每一筆量測結果都能追溯到操作者、時間與是否經過審核，讓 NanoDrop 家族從研究桌面延伸進入受規範的品保與生產流程。
NanoDrop PC Control Software and Compliance Suites Overview. The NanoDrop microvolume spectrophotometer family offers dedicated PC control software and optional 21 CFR Part 11 compliance software across its current and legacy instruments. NanoDrop Ultra, UltraC, Ultra FL, and UltraC FL include both an onboard touchscreen and free NanoDrop Ultra PC Control Software; their optional compliance module, SciVault 2 (Cat. No. NDU-SCIVAULT2), can be activated either directly on the instrument or on a companion PC, with user account management, role-based privileges, audit logs, electronic signatures, Windows domain integration, and RESTful API LIMS integration. NanoDrop Eight has no onboard touchscreen and is operated exclusively through its PC software; its compliance module, SciVault (Cat. No. 840-371100), integrates directly into that software interface and includes IQ/OQ documentation support. The discontinued NanoDrop One/OneC also offers free PC Control Software alongside its touchscreen, with an optional Security Suite (Cat. No. 840-329700) compliance module comprising Thermo Scientific Security Administration and Audit Manager for units still in service. NanoDrop LitePlus, the entry-level standalone model, does not offer PC control software or any compliance software. All NanoDrop instruments are for Research Use Only and are not for use in diagnostic procedures. Distributed in Taiwan by J&H Technology; for software licensing, upgrades, and quotations, please contact J&H Technology.