Miltenyi GMP 級細胞因子提供您細胞培養的再現性與降低細胞因子的成本

Miltenyi Biotec 提供廣泛的 GMP 級細胞因子，可用於臨床前和臨床研究。這些細胞因子經過嚴格的質量控制，以確保其安全性和有效性。

• 基本活性的細胞因子劑量: 使用基於活性的Miltenyi GMP級細胞因子劑量可以實現可重複性的產品產率。
• 標準化和校準的細胞因子活性: 標準化和校準的Miltenyi GMP級細胞因子活性可以建立可靠的生產條件。
• 最棒的細胞因子劑量和透明的活性數據: 最棒的Miltenyi GMP級細胞因子劑量和透明的活性數據可以最佳化成本計算。

Cytokine activity

什麼是「生物活性」或「細胞因子活性」？

「生物活性」或「細胞因子活性」指的是重組型細胞因子 (cytokine) 誘發特定生物反應的有效性指標。

舉例來說：

在樹突狀細胞分化 (dendritic cell differentiation) 的例子中，使用 10 µg 具有不同生物活性的 IL-4 和 GM-CSF，會得到不同量的樹突狀細胞產物。

為什麼重組型細胞因子具有可變的生物活性？

影響重組型細胞因子生物活性的因素主要來自於 蛋白質製造過程 中的一些事件。

• 大腸桿菌表達系統：許多蛋白質會在大腸桿菌中進行表達，但大腸桿菌本身的特性容易導致蛋白質折疊錯誤或聚集，進而影響其活性。
• 哺乳動物細胞表達系統：哺乳動物細胞表達的蛋白質則會具有特定的 糖基化模式，而不同糖基化模式也可能影響蛋白質的活性。
• 包含體(inclusion body)：在大腸桿菌表達系統中，部分蛋白質會以不可溶的包含體形式存在(由變性蛋白質聚集而成)。雖然蛋白質生產過程中會嘗試使蛋白質重新折疊或重新變性成活性型態，但仍可能存在部分蛋白質折疊錯誤或重新聚集，導致活性降低。

MACS GMP級细胞因子具有批次特異生物活性

每批次的 MACS GMP級细胞因子都具有特定的生物活性，其數值會在對應的產品品質證書上標示。

了解批次特異生物活性的好處：

• 始终使用相同濃度的活性细胞因子。

• 創造可重複的體外细胞培養處理條件。

如何查看具體資訊？

您可以瀏覽觀看 MACS GMP級细胞因子的完整產品列表，並查看相對應產品品質證書以了解具體批次的生物活性資訊。

Cytokine standardization

什麼是校準過的細胞因子活性？

生物活性測定法 (Bioassays) 常被用於測定细胞因子的活性，但其结果為相對值。這些相對值在以下情況下無法互相比較，因此，用於活性檢測的生物活性檢測法需要使用细胞因子標準品 進行校正。經過校正的生物活性檢測法所測得的细胞因子活性數據才具有可比較性

什麼是國際認可的細胞因子標準品？

為了使不同供應商和實驗室之間的細胞因子活性數據具有可比較性，生物活性檢測法必須使用由 世界衛生組織(WHO) 定義的國際認可標準品進行校準。此類標準品涵蓋大量細胞因子，由英國國家生物製劑和控制研究所(NIBSC)負責分配。

MACS GMP級細胞因子活性經過國際認可標準校正

所有 MACS GMP級細胞因子均使用NIBSC國際標準品或參考試劑進行校準 (前提是此類標準品可用)。每批次細胞因子的特異活性都會在對應的產品品質證書上標示。

Preferring activity-based over weight-based cytokine dosing

基於重量的細胞因子劑量方式的缺點

基於重量的細胞因子劑量方式是指根據細胞因子的總重量進行劑量設定的方法。這種方法存在以下缺點：

可變的細胞反應：不同生產批次的細胞因子，即使重量相同，其生物活性可能存在差異。使用基於重量的劑量方式，可能會導致不可預測的細胞反應。

圖中的劑量反應曲線展示了基於重量的劑量方式可能導致的問題：

即使使用了相同重量 (10 μg) 的 IL-2 來自不同批次，但由於生物活性不同，引發的細胞反應也會有顯著差異。

基於活性的細胞因子劑量方式的優點

基於活性的細胞因子劑量方式透過生物活性進行劑量設定，相較於傳統的基於重量的劑量方式，能帶來以下優點：

Ø  高實驗可複製性:

• 每次實驗都可以添加相同活性的細胞因子，顯著降低實驗結果的可變性。
• 可以避免因過量添加細胞因子而造成的細胞損傷。
• 透過更精準的劑量控制，減少重複實驗的次數，節省時間和成本。

Ø  可靠且精確的劑量:

• 根據細胞的實際需求進行劑量設定，避免因不同批次細胞因子活性差異而導致的劑量誤差。

Ø  減少細胞培養的可變性:

• 透過精確控制劑量，避免因細胞因子活性差異或過量添加而引起的細胞反應差異， 提高細胞培養的可複製性。

MACS GMP級细胞因子：替您實現可靠的基於活性的细胞因子劑量和成本計算

MACS GMP級细胞因子藉著其批次特異活性資訊，幫您輕鬆實現基於活性的细胞因子劑量。

• 方便的活性計算：通過產品品質證書上的活性資訊，您可以輕鬆計算並使用所需的活性细胞因子劑量。

• 最佳化细胞培養條件：使用最合適的细胞因子濃度，可以最大程度地提高體外细胞培養處理的可重複性。

• 節省時間與試劑用量：準確的劑量控制避免浪费，從而節省時間和試劑成本。

更可靠的成本計算：了解细胞因子的實際活性，可以進行更可靠的成本計算，方便您評估未來的支出。

Miltenyi GMP級細胞因子產品特性

Ø  專為體外細胞培養過程而設計。

Ø  製造過程中未使用任何動物或人源衍生物料。

Ø  產品經過凍乾處理，不含載體蛋白質或防腐劑。

介白素(IL)系列

產品包含

IL-1β、IL-2、IL-3、IL-4、IL-6、IL-7、IL-12、IL-15、IL-18、IL-21

腫瘤壞死因子(TFN)

產品包含

TNF-α

生長因子(GF)系列

產品包含

FGF-2、GM-CSF、SCF、EGF、TGF-β1、M-CSF、Activin A、SHH(C24II)

其他細胞因子

產品包含

Fit3-Ligand、TPO

英文說明

The MACS® GMP Cytokine Portfolio offers a large variety of highly active and pure cytokines. They perfectly meet the requirements for high-quality raw materials for cell manufacturing of cell-based therapies. Consistently high product quality and safety of all MACS GMP Cytokines is ensured by aseptic filling, lyophilization without carrier protein or preservatives, rigorous quality control, and an outstanding regulatory support.

Accessories like the Cytokine Vial Adapter allow the seamless integration of MACS GMP Cytokines into manufacturing processes by enabling a sterile connection to the CliniMACS Prodigy® Platform.

MACS GMP Cytokines are manufactured and tested under an ISO 13485 quality management system, in compliance with relevant GMP guidelines, as well as the requirements laid down in the Ph. Eur. Chapter 5.2.12 and USP <1043> on ancillary materials.